機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
我院于2017年5月15日獲得原國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格證書(shū),2020年完成了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，目前備案專(zhuān)業(yè)有：心血管內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、血液內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、傳染科-肝炎專(zhuān)業(yè)、傳染科-呼吸道傳染病專(zhuān)業(yè)、傳染科-腸道傳染病專(zhuān)業(yè)、消化內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、呼吸內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、內(nèi)分泌專(zhuān)業(yè)、免疫學(xué)專(zhuān)業(yè)、腫瘤科、重癥監(jiān)護(hù)室（綜合）、血管外科、甲狀腺乳腺外科、麻醉科、眼科、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室-生物等效性試驗(yàn)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室-I期藥物臨床試驗(yàn)、腎病專(zhuān)業(yè)、胃腸外科、肝膽外科、醫(yī)療美容專(zhuān)業(yè)共二十二個(gè)專(zhuān)業(yè)。2018年12月完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，目前共有全科醫(yī)療科、呼吸內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、消化內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、心血管內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、血液內(nèi)科專(zhuān)業(yè)、內(nèi)分泌專(zhuān)業(yè)、普通外科專(zhuān)業(yè)、神經(jīng)外科專(zhuān)業(yè)、骨科專(zhuān)業(yè)、泌尿外科專(zhuān)業(yè)、胸外科專(zhuān)業(yè)、心臟大血管外科專(zhuān)業(yè)、血管外科、產(chǎn)科專(zhuān)業(yè)、眼科、口腔科-牙體牙髓病專(zhuān)業(yè)、腫瘤科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床微生物學(xué)專(zhuān)業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床化學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床免疫、血清學(xué)專(zhuān)業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-CT診斷專(zhuān)業(yè)、感染性疾病專(zhuān)業(yè)、血液凈化室共二十六個(gè)專(zhuān)業(yè)。
臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)主要組成人員有：機(jī)構(gòu)主任許小衛(wèi)副院長(zhǎng)，機(jī)構(gòu)辦主任尹鋒、機(jī)構(gòu)辦副主任朱韶峰，機(jī)構(gòu)秘書(shū)吳佳玉，藥品管理員胡喜華/張正偉。機(jī)構(gòu)制訂有臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度和SOP，涵蓋了試驗(yàn)和GCP管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。試驗(yàn)用藥品由GCP藥房專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。
洛陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以規(guī)范的管理組織研究人員認(rèn)真完成每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，歡迎國(guó)內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械研發(fā)單位和企業(yè)到我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)！
機(jī)構(gòu)主任： | 許小衛(wèi) |
辦公室主任： | 尹鋒 |
辦公室副主任： | 朱韶峰 |
辦公室秘書(shū)： | 吳佳玉 |
GCP藥房管理員： | 胡喜華/張正偉 |
機(jī)構(gòu)辦公室電話(huà)： | 電話(huà)：0379-63892230 |
機(jī)構(gòu)辦公郵箱（接收郵件及回復(fù)）： | lchgcp@163.com |
機(jī)構(gòu)公共郵箱（用于表格的下載）： | lchgcpjg@163.com，密碼:lch63892230 |
辦公室地址： | 河南省洛陽(yáng)市西工區(qū)中州中路288號(hào)洛陽(yáng)市中心醫(yī)院6號(hào)樓9樓 |
工作時(shí)間： | 周一至周五8:00-12:00，14:00-17:30 |
立項(xiàng)流程及要求
1、確立合作意向
申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦公室或主要研究者有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作意向時(shí)請(qǐng)聯(lián)系機(jī)構(gòu)秘書(shū)或向機(jī)構(gòu)辦公郵箱(lchgcp@163.com)發(fā)送主題為：臨床試驗(yàn)意向溝通-申辦方/CROG公司名稱(chēng)-試驗(yàn)期別-專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)，包括NMPA臨床試驗(yàn)批件/溝通函、試驗(yàn)簡(jiǎn)介、方案摘要、研究者手冊(cè)等資料的郵件。如意向達(dá)成，申辦方/CRO 請(qǐng)按以下流程進(jìn)行立項(xiàng)。
2、立項(xiàng)資料提交
CRA/CRC向機(jī)構(gòu)辦遞交一式兩份的立項(xiàng)資料，工作日均可接收立項(xiàng)資料，機(jī)構(gòu)辦將在1-2個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)是否通過(guò)立項(xiàng)。
3、臨床試驗(yàn)合同
CRA/CRC在收到機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)成功的回復(fù)后應(yīng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)辦申請(qǐng)本中心的合同模板（請(qǐng)說(shuō)明是否有CRO公司），以盡快開(kāi)始合同的協(xié)商并完成簽訂。
4、倫理審查
立項(xiàng)成功后機(jī)構(gòu)辦會(huì)轉(zhuǎn)交一份立項(xiàng)資料至藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。由藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)安排倫理審查工作并通知CRA/CRC。
備注：
紙質(zhì)版立項(xiàng)資料請(qǐng)準(zhǔn)備黑色快勞文件夾裝訂資料（一式兩份），黑色快勞文件夾側(cè)簽打印臨床試驗(yàn)名稱(chēng)、申辦方及CRO公司名稱(chēng)和本中心PI姓名，按CTMS立項(xiàng)目錄序號(hào)整理資料并做好標(biāo)簽，不要改動(dòng)或刪除目錄。
附件1：洛陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表.doc
