洛陽市中心醫(yī)院

藥物I期臨床試驗研究室

洛陽市中心醫(yī)院藥物I期臨床試驗研究室成立于2017年6月。特聘美國約翰霍普金斯大學張勝軍教授為名譽主任，并組成了一支由臨床醫(yī)師、護理、藥學等人員構成的高水平的專業(yè)技術人才隊伍。研究室致力于在未來五年內承接高難度藥物臨床試驗項目，承擔重大科研課題，發(fā)表高質量的科研論文，培養(yǎng)專業(yè)的臨床藥理學人才。力爭成為國內一流，國際水平的臨床藥物研究中心。

藥物I期臨床試驗研究室位于醫(yī)院6號樓9樓，占地面積2000余M2，設置床位75張，分為工作區(qū)、健康受試者試驗區(qū)、篩選區(qū)/健康受試者活動區(qū)三個功能區(qū)域。研究室設有專用的GCP藥房，面積28平米，設有藥物接收區(qū)、工作區(qū)、常溫藥物儲存區(qū)、藥物隔離區(qū)、藥物藥盒回收區(qū)，并配備了有2—8°冷藏柜、常溫藥物儲藏柜、24h溫濕度監(jiān)測和報警系統(tǒng)、低溫冷鏈運送箱等設備。

按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的規(guī)定要求，研究室制定了規(guī)章制度16項，SOP 81項，保證了藥物臨床試驗的科學性和規(guī)范性。

研究室成立以來，已經(jīng)完成了BE、PK/PD等藥物研究項目近50項，其中包括奧美拉唑腸溶膠囊、卡馬西平等高變異、窄治療窗品種多項。通過國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查5項，豁免現(xiàn)場核查1項。

2019年1月，我院“藥物臨床試驗倫理委員會 ”順利通過“美國衛(wèi)生與人類服務部人類研究保護辦公室 ”的認證批準（美國備案號：鄭州大學附屬洛陽中心醫(yī)院IORG0001002，F(xiàn)WA00027722，IRB0001190。 美國官網(wǎng)http://www.hhs.gov/ohrp）。

2019年8月啟用臨床試驗電子化信息管理系統(tǒng)，進一步提升了研究質量和效率，并為服務國際醫(yī)藥合作打下了堅實基礎。

科室聯(lián)系方式：0379-63892239

科室負責人簡介：

朱韶峰  藥物I期臨床試驗研究室副主任

醫(yī)學碩士， 內分泌專業(yè)副主任醫(yī)師，河南省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會常委，目前任洛陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室副主任，洛陽市中心醫(yī)院藥物I期臨床試驗病區(qū)副主任。2017年以來，作為PI完成藥物臨床試驗項目近50項。