羅沙司他膠囊-臨床研究志愿者招募

洛陽(yáng)市中心醫(yī)院近期將開(kāi)展一項(xiàng)羅沙司他膠囊在健康志愿者體內(nèi)的生物等效性試驗(yàn)研究，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)招募受試者，凡經(jīng)體檢符合要求的健康受試者均有機(jī)會(huì)參加這項(xiàng)臨床研究。研究健康受試者在空腹/餐后狀態(tài)下，單次口服50mg由河北紫薇山制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的羅沙司他膠囊（受試制劑）和單次口服50mg由琺博進(jìn)（中國(guó)）醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的原研羅沙司他膠囊（Roxadustat Capsules/愛(ài)瑞卓^?，參比制劑），評(píng)價(jià)受試制劑與參比制劑間的生物等效性。

      招募條件：

     1. 年齡：≧18周歲的健康受試者；

2. 性別：男性或非妊娠期、非哺乳期女性；

3. 體重：女性受試者體重不低于45 kg，男性受試者體重不低于50 kg，受試者的體重指數(shù)（BMI）在19.0~26.0kg/ m²之間（BMI=體重（kg）/身高²（m²））；

4. 對(duì)本藥成分或類(lèi)似物無(wú)過(guò)敏史者，無(wú)特定過(guò)敏史者（如哮喘、蕁麻疹、濕疹等疾?。?，無(wú)過(guò)敏體質(zhì)史者（如對(duì)兩種或以上藥物、食物如牛奶和花粉過(guò)敏者）；

5. 女性受試者需自篩選前4周起~給藥后3個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施；男性受試者需在給藥期間及給藥后3個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施；

     6. 試驗(yàn)前對(duì)本研究知情同意，并自愿簽署了書(shū)面的知情同意書(shū)者；

     7. 試驗(yàn)前3個(gè)月內(nèi)未參加過(guò)其他藥物臨床試驗(yàn)；

     8. 試驗(yàn)前3個(gè)月內(nèi)未獻(xiàn)血/失血（血漿）≥400mL；

     9. 試驗(yàn)前14天未服用任何處方藥、非處方藥、任何維生素產(chǎn)品或草藥；

     10. 能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照研究規(guī)定完成研究。

本研究周期為2周期，清洗期為7天，受試者在試驗(yàn)每周期服藥的前1天入住本研究室至每周期服藥后48小時(shí)靜脈血采集后離院，2周期共入住6個(gè)夜晚。

若有意參加本研究，請(qǐng)到洛陽(yáng)市中心醫(yī)院藥物I期臨床研究室進(jìn)行咨詢(xún)或電話(huà)報(bào)名。我們熱誠(chéng)歡迎您的到來(lái)！

該招募信息經(jīng)過(guò)洛陽(yáng)市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，允許面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布（包括網(wǎng)絡(luò)、微信、短信、QQ、海報(bào)等途徑）。我們將遵照要求對(duì)志愿者的個(gè)人信息嚴(yán)格保密。

咨詢(xún)電話(huà)： 0379-63892239

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