臨床研究志愿者招募

洛陽市中心醫(yī)院近期將開展一項健康受試者在空腹及餐后狀態(tài)下單次口服吡貝地爾緩釋片的人體生物等效性預(yù)試驗，現(xiàn)向社會公開招募受試者，凡經(jīng)體檢符合要求的健康受試者均有機(jī)會參加這項臨床研究。研究評估健康受試者在空腹及餐后狀態(tài)下，單次口服受試制劑吡貝地爾緩釋片（北京百美特生物制藥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格為50 mg）和參比制劑吡貝地爾緩釋片（LesLaboratoires Servier持證，Les Laboratoires Servier Industrie生產(chǎn)，規(guī)格為50 mg，商品名：泰舒達(dá)^?）的藥代動力學(xué)特征，評價兩種制劑的人體生物等效性。

招募條件：

入選標(biāo)準(zhǔn)

滿足全部入選標(biāo)準(zhǔn)方可入選：

1）受試者充分了解試驗?zāi)康?、性質(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，自愿作為受試者，并在任何研究程序開始前簽署知情同意書。

2）年齡為≥18周歲的健康男性和女性受試者。

3）男性受試者體重不低于50.0 kg，女性體重不低于45.0 kg，體質(zhì)指數(shù)（BMI）在19.0~26.0 kg/m²范圍內(nèi)（包括臨界值）。體質(zhì)指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高²（m²）。

4）受試者及其伴侶同意在試驗期間及末次服藥后3個月內(nèi)無生育計劃、無捐精/捐卵計劃且自愿采取有效避孕措施（口服避孕藥不被認(rèn)為有效避孕措施）。

5）能夠按照試驗方案要求完成研究。

6）體格檢查、生命體征檢查、實驗室檢查及12-導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查正?；虍惓o臨床意義者。

排除標(biāo)準(zhǔn)

符合下述條件之一者，不得作為受試者入選：

1）有神經(jīng)/精神系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液及淋巴系統(tǒng)、肝腎功能異常、內(nèi)分泌系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病等病史，并經(jīng)研究者判斷有臨床意義者。

2）首次服用研究藥物前7天內(nèi)有消化道癥狀（腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、排便不規(guī)律，或腹瀉便秘交替性發(fā)作），且研究者認(rèn)為不宜參加試驗者。

3）篩選前3個月內(nèi)接受過手術(shù)，或者計劃在試驗期間接受手術(shù)者，以及凡接受過會影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術(shù)者（如膽囊切除術(shù)）。

4）過敏體質(zhì)者（對兩種或兩種以上的食物或藥物過敏定義為過敏體質(zhì)），或?qū)Ρ酒菲渲腥我唤M成成分過敏者。

5）對飲食有特殊要求，不能遵守統(tǒng)一飲食（如對標(biāo)準(zhǔn)餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相應(yīng)的規(guī)定者；或有吞咽困難者。

6）篩選前3個月內(nèi)飲用過量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的飲料者；或首次給藥前48h內(nèi)，服用茶或任何含有咖啡因的食物或飲料（如咖啡、巧克力等）者。

7）篩選前14天內(nèi)攝入大量富含葡萄柚（西柚）的飲料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果醬等）；或首次給藥前48h內(nèi)，攝入過任何富含葡萄柚（西柚）的飲料或食物者。

8）篩選前3個月內(nèi)每周飲酒量大于14個標(biāo)準(zhǔn)單位（1個標(biāo)準(zhǔn)單位含14 g酒精，如360 mL酒精量為5%的啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL酒精量為12%的葡萄酒），或試驗期間不能禁酒者。

9）篩選前3個月內(nèi)平均每日吸煙量≥5支者；或不同意在試驗期間避免使用任何煙草類產(chǎn)品者。

10）篩選前14天內(nèi)使用過任何處方藥、非處方藥、保健品、維生素產(chǎn)品或中草藥者。

11）篩選前3個月內(nèi)服用過試驗藥品，或參加過其他臨床試驗且服用試驗藥物或使用醫(yī)療器械者。

12）篩選前3個月內(nèi)獻(xiàn)血或大量失血≥400 mL（經(jīng)期失血除外），或計劃在研究期間獻(xiàn)血或接受輸血或使用血制品者。

13）不能耐受靜脈穿刺者，有暈針暈血史者。

14）女性受試者有以下情況需要排除：妊娠或哺乳期婦女；或近兩周內(nèi)發(fā)生無保護(hù)性行為者；或篩選前30天內(nèi)使用口服避孕藥者；或篩選前6個月內(nèi)使用長效雌激素或孕激素注射劑或埋植片者；或妊娠檢查不合格者。

15）在研究前篩選階段或研究用藥前發(fā)生急性疾病者。

16）篩選前2周內(nèi)接種過疫苗，或計劃在試驗期間接種疫苗者。

17）過去五年內(nèi)有藥物濫用史，或篩選前3個月內(nèi)使用過毒品者。

18）篩選前30天內(nèi)使用過任何抑制或誘導(dǎo)肝臟對藥物代謝的藥物（如：誘導(dǎo)劑-巴比妥類、卡馬西平、苯妥英鈉、利福平等；抑制劑-SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、環(huán)孢素、大環(huán)內(nèi)酯類、維拉帕米、喹諾酮類、吡咯類抗真菌藥、HIV蛋白酶抑制劑等）者；或篩選前30天內(nèi)使用過任何已知與吡貝地爾緩釋片有相互作用的藥物（止吐類精神安定藥、抗精神病類精神安定藥、丁苯那嗪）者。

19）在試驗期間需繼續(xù)從事長途駕駛、高空作業(yè)、精密儀器操作等特殊職業(yè)者。

20）入住當(dāng)天酒精呼氣檢查結(jié)果大于0.00mg/L或尿液藥物濫用篩查呈陽性者。

21）研究者判斷不適宜參加本試驗的受試者，或因受試者個人原因不能完成本試驗者。

本研究周期為2周期，清洗期為7天，受試者在試驗每周期服藥的前1天入住本研究室至每周期服藥后48 h離院，每周期入住3個夜晚4個白天，兩周期共入住6個夜晚8個白天。

若有意參加本研究，請到洛陽市中心醫(yī)院藥物I期臨床研究室進(jìn)行咨詢或電話報名。我們熱誠歡迎您的到來！

該招募信息經(jīng)過洛陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會批準(zhǔn)，允許面向社會公開發(fā)布（包括網(wǎng)絡(luò)、微信、短信、QQ、海報等途徑）。我們將遵照要求對志愿者的個人信息嚴(yán)格保密。

咨詢電話：0379-63892239    地址：洛陽市西工區(qū)中州中路288號、伊川縣彭婆鎮(zhèn)磨洼村以西、趙溝村以東區(qū)域